En 2017, la FAO/OMS a publié conjointement les Directives FAO/OMS pour l'enregistrement des produits microbiens, dérivés de plantes et de phéromones pour la protection et l'hygiène des plantes, dans lesquelles il était clair que les types de produits non couverts comprennent les invertébrés ou les grands organismes, transgéniques et composés synthétiques compatibles avec les structures naturelles. Sur cette base, la FAO/OMS a publié conjointement le chapitre IX "Directives pour l'élaboration de normes microbiennes pour les pesticides" dans la troisième version révisée du Manuel d'élaboration et d'utilisation des normes FAO/OMS pour les produits pesticides de 2016, qui couvre clairement les bactéries, les champignons et les virus, et les virus ne se concentrent actuellement que sur le baculovirus. La FAO/OMS a publié des normes couvrant plus de 300 ingrédients actifs, mais il n'y a que 2-5 normes de pesticides biologiques (différentes selon différentes définitions), y compris la norme FAO pour l'azadirachtine et la norme OMS pour la sous-espèce BT d'Israël ; Il couvre 43 formulations de pesticides chimiques traditionnels et 6 formulations de pesticides microbiens. Les formulations de pesticides microbiens ne comprennent que la drogue mère (TK), les granulés (GR), la poudre mouillable (WP), le comprimé dispersible dans l'eau (WT), l'agent de suspension (SC) et l'agent de suspension pour le traitement des semences (FS).
Par rapport aux pesticides chimiques traditionnels, les exigences en matière de données pour les pesticides microbiens faisant l'objet d'une demande de normes de produits FAO/OMS présentent généralement les caractéristiques suivantes : 2. Des méthodes auto-validées en laboratoire ou vérifiées par validation par des pairs peuvent être utilisées, et il n'est pas nécessaire de mener des expériences de validation collaborative à grande échelle sur les méthodes. La demande de normes FAO/OMS * * pour les pesticides microbiens n'a pas besoin de s'appliquer aux méthodes d'analyse CIPAC pour les ingrédients actifs. 3. Si possible, l'évaluation des risques ne peut être effectuée que pour les ingrédients efficaces ; 4. Le rapport d'essai peut ne pas être délivré par le laboratoire OCDEGLP. 5. À l'heure actuelle, le même examen d'identification du produit pour les micro-organismes n'a pas été effectué, et la même identification pour le baculovirus peut être effectuée à l'étape suivante.
Lors de la demande de normes FAO/OMS sur les produits pesticides, les pesticides microbiens diffèrent des pesticides chimiques traditionnels sur les aspects suivants :
1. Différences dans les méthodes qualitatives des ingrédients actifs
Lors de la demande de normes FAO/OMS sur les produits pesticides microbiens, les ingrédients efficaces des micro-organismes doivent être identifiés au niveau de la souche. Les méthodes d'identification des souches doivent être largement disponibles dans les conditions au moment de la demande, comprenant principalement la morphologie, les caractéristiques des réactions physiologiques et biochimiques et la séquence des gènes. Le code d'échantillon de souche du centre de conservation de souches agréé par * * doit être fourni. À l'heure actuelle, il existe trois centres de conservation des souches qualifiés de Centre de dépôt du Traité de Budapest * * en Chine, qui sont respectivement le Centre général de microbiologie (CGMCC) de la Commission chinoise de gestion du dépôt de culture microbiologique ; Centre de culture typique de Chine (CCTCC) et Centre provincial de collecte de culture microbienne du Guangdong (GDMCC).
2. Différences dans les matériaux d'application du médicament mère
Par rapport aux médicaments techniques pesticides chimiques, selon les caractéristiques des pesticides microbiens, les données requises uniquement pour les médicaments parents microbiens comprennent : les données sur la stabilité au stockage (détermination de la durée de conservation et données à l'appui) l'article « Dépistage et réglementation des limites des polluants microbiens dans les pesticides microbiens », informations sur les composés secondaires, préservation et maintien des souches de production, etc. Parmi eux, la méthode d'analyse des composants efficaces doit être certifiée par le pair (ILV), et l'analyse méthode des impuretés apparentées doit être confirmée de manière indépendante, mais les critères de confirmation pour les méthodes quantitatives des pesticides microbiens reconnus par * * sont manquants.
Outre les caractéristiques toxicologiques, par rapport aux pesticides chimiques traditionnels, les données toxicologiques et d'exposition des médicaments mères microbiens doivent également examiner la pathogénicité et l'infectiosité des produits microbiens. Rapports de supervision de la santé au travail, infectiosité et pathogénicité aiguës par voie orale/inhalation, infectiosité aiguë par injection intraveineuse/intrapéritonéale Données de tests de culture cellulaire et données toxicologiques des composés secondaires apparentés (métabolites) (en particulier les toxines) ; Si des effets négatifs sont publiés, en particulier des cas cliniques et des rapports de recherche de suivi, ils doivent également être fournis.
3. Différences dans les matériaux d'application des préparations
Les produits de préparation de pesticides chimiques traditionnels s'appliquent à la norme de produit de la FAO. Partant du principe que les médicaments bruts utilisés ont été évalués par la FAO, les produits de préparation doivent uniquement fournir les données complètes des tests de lots (à l'exception des formes posologiques de l'OMS telles que les formes posologiques à libération lente et les moustiquaires longue durée). En revanche, l'application des normes FAO pour les préparations microbiennes de pesticides nécessite davantage d'informations. En plus des données d'essais par lots, la composition du produit (données confidentielles), les propriétés physiques et chimiques, la détermination de la durée de conservation (données de stockage régulières), 6 données de toxicité aiguë et certaines données écotoxicologiques doivent également être fournies. Pour certains indicateurs de contrôle de la qualité, des limites plus lâches peuvent être envisagées en fonction des caractéristiques du produit, telles que la dispersion automatique et le taux de suspension peuvent être autorisés à être inférieurs à 60 %, et les indicateurs de criblage humide peuvent être autorisés à être supérieurs à 2 %. De plus, la forme posologique solide des produits microbiens peut nécessiter le développement d'indicateurs de stockage à froid. Après stockage, la teneur en ingrédients efficaces doit être déterminée (uniquement pour les produits susceptibles d'affecter la stabilité des ingrédients efficaces pendant le stockage à basse température). Après stockage à chaud, seuls les indicateurs physiques et chimiques doivent être testés, et la teneur en ingrédients efficaces ne doit pas être testée.